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疑似注射“神药”后变瘫痪 步长制药等中药上市企业均有生产

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  中药申博网址注射液安全性再度引起关注,相关上市公司监管风险上升。据《南方都市报》报道,近日多位病患在医院被注射了神经节苷脂药物,并在用药后几天之内瘫痪。实际上,神经节苷脂注射液是中药注射液的中药成分,多家中药上市公司均涉及神经节苷脂相关药品的生产。查阅步长制药公告,其专利产品中的“复方脑肽节苷脂注射液”,其成分与神经节苷脂注射液有关。近年来,中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。

  疑似注射神经节苷脂注射液后变瘫痪

  据有关媒体报道,受害人刘芸近期到河北医科大学第四医院东院区做了甲状腺切除手术,术后一切正常。5月9日,刘芸基本康复,于是出院准备在家好好休养,但是异样很快来临。“到家不久,媳妇觉得四肢有些麻木,第二天四肢行动受限,5月11号凌晨竟然瘫痪了。”刘芸丈夫王占群回忆。

  瘫痪突如其来,一家三口毫无防备。王占群当天夜里急忙将刘芸送往医院急诊室。急诊科大夫起初猜测是脑溢血或低钾,但检查后一一排除了这些可能。为了尽快确认疾病,大夫找来神经内科的值班医生会诊,最后确认刘芸患的是吉兰-巴雷综合征(即急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病,也译为格林-巴利综合征)。

  据了解,吉兰-巴雷综合征是一种脊神经和周围神经的脱髓鞘疾病,病情危重者会出现四肢完全性瘫痪,呼吸肌和吞咽肌麻痹,造成呼吸困难、吞咽障碍,生命受到威胁。

  医生告诉他,这种疾病可能是自然发生,也可能是药物诱发。如果是自然发生,患者在患病前期会有感冒、腹泻等症状,由于妻子此前并无这些症状,因此基本可以判断为药物所致,这种药物极有可能是“神经节苷脂”,全称为单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1),其主要用来治疗脑血管疾病导致的神经功能缺损与脑外伤之后引起的相关症状。

  另据报道,吉兰-巴雷综合征病友接触到这种药的原因千奇百怪,有的是因为交通事故受轻伤,有的是做了肿瘤手术,有的只是摔了一跤,但他们都在医院被注射了这类药物,并在用药后几天之内瘫痪。

  就上述问题,尝试联系步长制药,但截至发稿前,公司董秘办座机一直无人接听。

  国家重点监控用药 步长制药等中药上市企业均有生产

  实际上,神经节苷脂注射液在中药注射液的中药成分,多家中药上市公司均涉及神经节苷脂相关药品的生产。查阅步长制药(603858)公告,其专利产品中的“复方脑肽节苷脂注射液”,其成分与神经节苷脂注射液有关。

  根据步长制药2018年度业绩报告显示,截至报告期末,步长制药已拥有278件国家专利,其主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液均为专利保护品种,谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、红核妇洁洗液、消乳散结胶囊和通脉降糖胶囊等储备产品亦取得了专利权。

  据悉,复方脑肽节苷脂注射液为复方制剂,系由健康家兔肌肉提取物和猪脑提取物混和制成的无菌水溶液。其主要组份为多肽、多种神经节苷脂、次黄嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)0.24mg、次黄嘌呤0.125mg。

  复方脑肽节苷脂注射液功能主治显示,该注射液治疗老年性痴呆,如阿茨海默病等。

  实际上,神经节苷脂类注射液已是国家重点监控的用药。今年7月1日,国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药/生物制品)》(下称《目录》),神经节苷脂排在20种药品名单中的第一位。排在《目录》第二位的“脑苷肌肽”,同样是一种含有神经节苷脂的药物,2018年的销售额亦达到22亿。

  2016年11月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告》,其中在说明书中增加警示语:“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。”

  80亿销售费用怎么花的?

  据悉,步长制药主营心脑血管疾病中成药,包括脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个知名独家、专利品种。这4大品种在2018年合计销售收入91.43亿元。脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家专利品种2017年在心脑血管中成药市场份额的排名前20位。然而我们发现,步长制药2018年度销售费用高达80.35亿元,销售费用率58.80%。

  据上市公司年报统计A股上市药企2018年的销售费用率超30%的占比40.25%,其中步长制药的58.80%属于较高水平。此外,除了上述82.87亿元销售费用外,媒体还发现公司其他应付款中2018年度计提市场推广费13.71亿元,2017年度计提市场推广费12.53亿元。

  销售费用组成中,最主要的是市场、学术推广费及咨询费74.85亿元,较2017年度72.74亿元上升2.90%。

  近年来,中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。除了尚未正式落地的注射剂上市后再评价政策,已经进入实施阶段的医保目录限用、辅助用药的重点监控等政策都将影响公司中药注射剂经营

  从医保受限方面来看,根据《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,中药注射剂部分产品所对应的参保人群范围缩小;国家医保支付标准将中药注射剂部分产品的医保支付比例下调。